Europejska Agencja Leków (EMA) 13 grudnia 2012 roku zatwierdziła zmienioną Charakterystykę Produktu Leczczniedgo JEVTANA, który w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel.
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Jevtna z dnia 08.10.2012 względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Jevtana z dnia 13.12.2012:
|
Rodzaj |
Miejsce w ChPL |
ChPL JEVTANA [2012.10.08] |
ChPL JEVTANA [2012.12.13] |
|
zmiana |
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji |
Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Badania in vitro wykazały, że kabazytaksel jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP3A (80% do 90%) i hamuje aktywność CYP3A. |
Badania in vitro wykazały, że kabazytaksel jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP3A (80% do 90%) (patrz punkt 5.2). |
|
dodanie |
5.2 Właściwości farmakokinetyczne |
- |
Badania in vitro wskazują, że kabazytaksel w klinicznie istotnych stężeniach może potencjalnie hamować metabolizm produktów leczniczych, głównie będących substratami CYP3A. Jednakże badanie kliniczne wykazało, że kabazytaksel (w dawce 25 mg/m2 pc. podawany w pojedynczej infuzji trwającej 1 godzinę) nie zmieniał w osoczu stężenia midazolamu, który jest substratem wzorcowym dla CYP3A. Dlatego też u pacjentów otrzymujących w dawkach terapeutycznych jednocześnie substraty CYP3A razem z kabazytakselem nie jest spodziewany żaden wpływ kliniczny. |
zobacz także:
- strona produktu: Jevtana®
- substancja czynna: Cabazitaxel
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,